3月10日,國務(wù)院官網(wǎng)公布了《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄(2024年本)》。新版目錄已于2023年12月1日第6次委務(wù)會議審議通過,自2024年2月1日起施行,《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄(2019年本)》同時廢止。
2024年新版《產(chǎn)業(yè)目錄》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成。其中,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)涉及鼓勵類目5項、限制類目6項、淘汰類目13項。具體詳情如下:
1.醫(yī)藥核心技術(shù)突破與應(yīng)用:膜分離、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應(yīng)等原料藥先進制造和綠色低碳技術(shù),新型藥物制劑技術(shù)、新型生物給藥方式和遞送技術(shù),大規(guī)模高效細胞培養(yǎng)和純化、藥用多肽和核酸合成技術(shù),抗體偶聯(lián)、載體病毒制備等技術(shù),采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造升級。
2.新藥開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化:擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥和改良型新藥、兒童藥、短缺藥、罕見病用藥,重大疾病防治疫苗、新型抗體藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物、生物酶制劑、基因治療和細胞治療藥物。
3.生物醫(yī)藥配套產(chǎn)業(yè):化學成分限定細胞培養(yǎng)基,新型純化填料和過濾膜材料,高端藥用輔料,疫苗新佐劑的開發(fā)和生產(chǎn),特殊功能性材料等新型藥用包裝材料與技術(shù),即混即用、智能包裝等新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置的開發(fā)和生產(chǎn);高端化、智能化制藥設(shè)備,新型制劑生產(chǎn)設(shè)備,大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng),蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備,藥品連續(xù)化生產(chǎn)設(shè)備;實驗動物標準化養(yǎng)殖及動物實驗服務(wù)。
4.高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展:新型基因、蛋白和細胞診斷設(shè)備,新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑,高性能醫(yī)學影像設(shè)備,高端放射治療設(shè)備,急危重癥生命支持設(shè)備,人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備,移動與遠程診療設(shè)備,高端康復輔助器具,高端植入介入產(chǎn)品,手術(shù)機器人等高端外科設(shè)備及耗材,生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。
5.中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新:中藥鑒定技術(shù)傳承與創(chuàng)新,中藥飲片炮制技術(shù)傳承與創(chuàng)新,中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥、古代經(jīng)典名方復方制劑、民族藥的開發(fā)和生產(chǎn),中藥高效提取、全過程質(zhì)量控制和信息追溯等新技術(shù)、新設(shè)備的開發(fā)與應(yīng)用。
02
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)(限制項)
1.新建、擴建古龍酸和維生素 C 原粉(包括藥用、食品用、飼料用、化妝品用)生產(chǎn)裝置,新建藥品、食品、飼料、化妝品等用途的維生素 B1、維生素 B2、維生素 B12、維生素 E 原料生產(chǎn)裝置。
2.青霉素工業(yè)鹽、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)、7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸(7-ADCA)、青霉素 V、氨芐青霉素、羥氨芐青霉素、頭孢菌素 C、土霉素、四環(huán)素、氯霉素、安乃近、撲熱息痛、林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆堿生產(chǎn)裝置。
3.紫杉醇(配套紅豆杉種植除外)、植物提取法黃連素(配套黃連種植除外)生產(chǎn)裝置。
4.新建、改擴建藥用丁基橡膠塞、二步法生產(chǎn)輸液用塑料瓶生產(chǎn)裝置。
5.新建、改擴建原料含有尚未規(guī)?;N植或養(yǎng)殖的瀕危動植物藥材的產(chǎn)品生產(chǎn)裝置。
6.新建、改擴建充汞式玻璃體溫計、血壓計生產(chǎn)裝置、銀汞齊齒科材料,新建 2 億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產(chǎn)裝置。
03
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)(淘汰項:落后生產(chǎn)工藝裝備)
1.手工膠囊填充工藝
2.軟木塞燙臘包裝藥品工藝
3.塔式重蒸餾水器
4.無凈化設(shè)施的熱風干燥箱
5.環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達到國家標準的原料藥生產(chǎn)裝置
6.鐵粉還原法對乙酰氨基酚(撲熱息痛)、咖啡因裝置
7.使用氯氟烴(CFCs)作為氣霧劑、推進劑、拋射劑或分散劑的醫(yī)藥用品生產(chǎn)工藝(根據(jù)國家履行國際公約總體計劃要求進行淘汰)
8.充汞式玻璃體溫計、血壓計生產(chǎn)裝置(2025 年 12 月 31 日)
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)(淘汰項:落后產(chǎn)品)
1.鉛錫軟膏管、單層聚烯烴軟膏管(肛腸、腔道給藥除外)
2.安瓿灌裝注射用無菌粉末
3.藥用天然膠塞
4.非易折安瓿
5.輸液用聚氯乙烯(PVC)軟袋(不包括腹膜透析液、沖洗液用)
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